blog.thecurtiscasa.com

DOH menegur ketuanya sendiri, dengan mengatakan uji klinis yang diperintahkannya pada bulan September seharusnya tidak dilakukan

MANILA, Filipina – Obat ini disebut-sebut sebagai obat terobosan, namun Departemen Kesehatan (DOH) mengatakan uji klinis ActRx TriAct yang kontroversial, yang dimulai pada tahun 2012, seharusnya tidak dilakukan.

Dalam sebuah pernyataan pada hari Senin, 1 Desember, DOH di bawah Penjabat Menteri Kesehatan Janette Garin mengatakan obat tersebut “tidak memiliki dasar hukum” untuk uji klinis karena belum terdaftar di Food and Drug Administration (FDA) sebagai makanan, obat. tidak, atau suplemen.

Garin sebelumnya menangguhkan perintah Menteri Kesehatan Enrique Ona pada tanggal 24 September yang mengizinkan uji klinis 2.000 unit ActRx TriAct – kombinasi Artesunate, Berberine, dan Artemether berbasis herbal – untuk pengobatan demam berdarah di setidaknya 6 rumah sakit pemerintah.

Ini adalah kontroversi kedua yang menimpa Ona, yang sedang cuti panjang menunggu penilaian kinerja Presiden Benigno Aquino III. Dia harus keluar pada bulan Oktober setelah penyelidikan oleh Biro Investigasi Nasional atas tuduhan bahwa departemennya membeli vaksin dengan harga yang terlalu mahal.

Dalam kasus ActRx TriAct, obat ini pertama kali digunakan dalam studi klinis untuk pengobatan malaria di Palawan pada tahun 2012, namun DOH sekarang mengatakan bahwa obat tersebut tidak memenuhi Konferensi Internasional tentang Pedoman Harmonisasi untuk Praktik Klinis yang Baik.

“Studi malaria tahun 2012 kurang memiliki manfaat ilmiah dan peserta penelitian tidak mendapatkan perlindungan yang diperlukan,” kata DOH dalam sebuah pernyataan yang dibacakan oleh juru bicara Lyndon Lee Suy.

studi tahun 2013

DOH menambahkan bahwa studi klinis tahun 2013 untuk pengobatan demam berdarah di Rumah Sakit San Lazaro “tidak memenuhi langkah-langkah dasar penelitian ilmiah yang baik dengan menggunakan subjek manusia,” mengutip catatan dari Dewan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Filipina (PCHRD).

Di antara “kekurangan” lainnya, PCHRD mengatakan penelitian kedua tidak memiliki pembenaran ilmiah untuk penggunaan artemeter dan artesunatef untuk pengobatan demam berdarah.

Dalam perintahnya yang dipalsukan, Ona mengutip Direktur Eksekutif PCHRD Jaime Montoya yang mengatakan uji klinis tersebut “valid secara ilmiah dan masuk akal untuk dilakukan di rumah sakit.”

Montoya membantah hal tersebut dan mengatakan bahwa pernyataan tersebut di luar konteks yang disampaikan oleh kepala kesehatan. (BACA: Obat anti demam berdarah: misteri medis)

Faktanya, ia mengatakan kepada FDA dalam komentarnya pada tanggal 10 Juni bahwa “terlalu dini” untuk merekomendasikan ActRx TriAct untuk pengobatan demam berdarah atau bahkan untuk dimasukkan dalam Formularium Obat Nasional Filipina.

‘Jelas dan nyatakan bahaya’

Perintah Ona, yang mulai berlaku segera setelah ditandatangani, menyetujui distribusi 2.000 ActRx TriAct ke rumah sakit negara berikut untuk uji klinis:

• Rumah Sakit San Lazaro
• Pusat Medis East Avenue
• Pusat Medis Memorial Dr
• Pusat Medis Pastor Rodriguez
• Pusat Medis Peringatan Quirino
• Rumah Sakit Peringatan Jose B Lingad

Proyek ini seharusnya berlangsung selama 3 bulan “atau sampai 2.000 ActRx TriAct digunakan sepenuhnya,” namun Garin menundanya pada 14 November untuk mengevaluasi lebih lanjut apakah penelitian tersebut memenuhi “standar ilmiah dan etika yang ditetapkan”.

Departemen juga ingin melihat keamanan dan efektivitas persiapan pengobatan.

peringatan WHO

Sampai saat ini, tidak ada pengobatan khusus untuk demam berdarah di Filipina, dimana penyakit ini telah menjadi epidemi. Pada tahun 2013, DOH mencatat 204.906 kasus demam berdarah dan 660 kematian.

Organisasi Kesehatan Dunia telah memperingatkan bahwa jika ActRx Triact digunakan di daerah dimana malaria dan demam berdarah bersifat ko-endemik – seperti Filipina – resistensi terhadap malaria dapat berkembang. Untungnya bagi Filipina, kasus malaria belum menunjukkan adanya resistensi terhadap obat tersebut.

Para ahli juga mengatakan bahwa menggabungkan Artemeter sebagai semprotan sublingual dengan tablet Berberine dan Artesumate untuk melawan demam berdarah memiliki efek samping.

Penggunaan obat tersebut untuk uji klinis menimbulkan “bahaya yang jelas dan nyata” bagi kesehatan masyarakat, kata para ahli. (BACA: Apakah Ona sedang dalam perjalanan keluar?)

‘Membuat peneliti tetap bertanggung jawab’

DOH mengatakan pada hari Senin bahwa tidak ada penelitian lain tentang ActRx Triact yang telah atau sedang dilakukan di mana pun di dunia. (BACA: Obat anti demam berdarah: misteri medis)

“Ini sangat tidak teratur dan berbahaya karena dengan tidak mengikuti dan mematuhi protokol dasar eksperimen ilmiah dengan subjek manusia, para peneliti membahayakan nyawa masyarakat Filipina yang menerima ActRx Triact tanpa akuntabilitas dan transparansi,” kata departemen tersebut. .

“Jika sesuatu terjadi pada mereka yang telah menggunakan ActRx Triact berbulan-bulan atau bertahun-tahun dari sekarang, bagaimana dan di mana mereka mencari ganti rugi? Orang-orang di balik penelitian ini harus bertanggung jawab.”

ActRx TriAct dikembangkan dan diproduksi oleh perusahaan farmasi internasional ActRx Operational Group, Ltd. dan didistribusikan oleh Preferred and Proven Therapies, Inc. yang berbasis di Filipina.

Situs web ActRx mencantumkan setidaknya 3 studi klinis obat tersebut, termasuk uji klinis malaria di Palawan dan perintah departemen yang baru-baru ini ditangguhkan. – Rappler.com