blog.thecurtiscasa.com

MANILA, Filipina – Komunitas medis terpecah mengenai masalah terapi sel induk, dan para praktisi tidak sepakat mengenai apakah pengobatan harus diizinkan tanpa uji klinis yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA).

Bagi Menteri Kesehatan Enrique Ona, untuk mendorong inovasi medis, uji klinis lokal atau pengujian obat secara menyeluruh sebelum suatu obat dirilis ke pasaran, sementara itu, produk berbasis sel induk dan sel induk dapat dikesampingkan.

Dalam pidatonya pada konvensi semi-tahunan Masyarakat Filipina untuk Pengobatan Sel Punca (PSSCM), Ona mengakui bahwa “kepatuhan terhadap suatu protokol dapat menjadi kekakuan yang mematikan.”

Namun 21 perkumpulan medis dan bedah menganggap sikap Menteri Kesehatan tersebut bermasalah, sehingga mendorong mereka mengeluarkan pernyataan sikap yang menyerukan peraturan yang lebih ketat. Institut Kesehatan Nasional Universitas Filipina Manila mendukung para dokter pembangkang.

Antonio Dans, ahli epidemiologi dan presiden Masyarakat Penyakit Dalam Umum Filipina, berpendapat bahwa tidak etis membebankan biaya kepada pasien untuk pengobatan yang belum terbukti dan belum menjalani uji klinis.

Terapi sel induk adalah intervensi medis yang melibatkan pengambilan sel-sel perbaikan tubuh dan menyuntikkannya kembali ke dalam tubuh untuk menggantikan sel-sel tua. Sel induk hewan atau xeniobiotik dibatasi oleh Departemen Kesehatan (DOH). (BACA: 6 hal yang perlu Anda ketahui tentang terapi sel induk)

Tantangan yang kini dihadapi oleh DOH dan FDA adalah “menemukan keseimbangan antara inovasi dan regulasi yang baik”.

Uji klinis yang panjang dan sulit

Haruskah kita meninggalkan protokol tradisional untuk membuka jalan bagi inovasi? Uji klinis memakan waktu lama dan sulit. Hal ini dimaksudkan untuk menentukan indikasi obat yang terbukti, tujuan terapeutik yang ditunjukkan dengan jelas untuk memberi tahu pasien tentang manfaat dan risiko obat.

Regulator liberal dan praktisi transplantasi sel induk berpendapat bahwa protokol tersebut akan merugikan pengembangan pengobatan, terutama karena hal ini berarti terapi tersebut harus dilarang dari pasaran sambil menunggu hasil uji klinis.

“Diperlukan waktu bertahun-tahun atau bahkan puluhan tahun sebelum kita dapat memiliki daftar ‘indikasi yang terbukti’,” kata dokter transplantasi sel induk Dr. Florencio Lucero, yang memulai prosedur ini 6 tahun lalu. (BACA: DOH: Terapi sel induk belum terbukti kuratif)

Mulai 1 Agustus, belum ada permohonan yang diajukan ke FDA untuk uji klinis dengan sel induk atau produk berbasis sel induk. Namun, pedoman DOH saat ini sudah mencantumkan jenis pengobatan sel induk yang dilarang dan dibatasi.

Indikasi yang belum terbukti

Ona mengatakan bahwa menawarkan pengobatan gratis kepada negara mungkin hanya sekedar ajang uji coba pengobatan.

Dia menambahkan bahwa prosedur transplantasi pembuluh darah dan organ adalah pengobatan yang tidak diterima pada tahun 60an, namun pada akhirnya dianggap menyelamatkan nyawa oleh komunitas medis.

Para penentang menolak paralelisme Ona, dengan mengatakan bahwa organ bukanlah produk yang tunduk pada peraturan FDA. Namun ada pula yang berpendapat bahwa sel juga tidak demikian.

Namun, ramuan yang disuntikkan selama pengobatan sel induk dapat ditinjau oleh FDA setelah hasil uji klinis diserahkan.

Uji klinis

Dans menekankan perlunya uji klinis karena dirancang untuk menentukan efektivitas dan keamanan suatu obat.

Samuel Bernal, praktisi transplantasi sel induk dari The Medical City, mengatakan uji klinis terlalu mahal dan dapat menghambat pengembangan pengobatan.

“Saya sangat menginginkan bukti, namun ada banyak cara untuk mengumpulkan bukti,” katanya, menjelaskan bahwa inisiatif penelitian dan kemitraan dengan institusi akademis sudah ada.

Lucero mengatakan, ia telah melakukan uji klinis terapi sel induk pada 30 pasien diabetes dan sejauh ini sudah melihat hasil yang baik. Namun uji coba tersebut tidak menggunakan kelompok kontrol, dan hasilnya tidak akan diterima oleh dokter lain atau dipublikasikan di jurnal peer-review.

“Itu adalah sesuatu yang bertentangan dengan arus. Sayangnya, semua dokter kami di Filipina dilatih dengan cara pengobatan Barat. Ini berarti kita mengandalkan pengobatan berbasis bukti. Uji klinis apa pun yang Anda lakukan yang melenceng tidak dapat diterima oleh mayoritas (atau) semua dokter,” katanya dalam sebuah wawancara telepon.

Kebutuhan akan kelompok kontrol

Namun, Dans menjelaskan perlunya kelompok kontrol untuk meminimalkan faktor eksternal yang dapat menyebabkan penyembuhan atau perbaikan kondisi.

Ia menjelaskan bahwa perbaikan fisik bisa saja merupakan efek plasebo, hasil pengobatan yang diterima secara bersamaan, atau disebabkan oleh kemampuan alami tubuh untuk menyembuhkan dirinya sendiri.

Dua kelompok kontrol acak—satu kelompok diberi obat plasebo atau pengobatan saat ini, dan kelompok lainnya diberi pengobatan baru yang sedang dicoba—merupakan persyaratan minimum.

Dengan membandingkan kedua kelompok tersebut, dokter dapat melihat perbedaan antara efek obat versus kemungkinan penyebab penyembuhan lainnya.

Perbedaan antara efek plasebo dan efek pengobatan baru menunjukkan seberapa efektif obat tersebut.

Perbedaan riasan tubuh

Bagi Bernal, perbedaan komposisi tubuh pada tingkat molekuler membuat prosesnya “sangat rumit”. Komplikasi ini meluas hingga desain uji klinis.

Dia mengatakan akan sulit untuk mengacak kelompok dan membandingkannya, karena tidak ada dua pasien yang sama.

“Justru karena setiap pasien berbeda dan hanya sedikit yang sembuh maka kita memerlukan uji klinis acak,” balas Dans.

Obat-obatan dengan izin khusus

Yang pasti, tidak semua obat yang diberikan kepada pasien di sini telah melalui uji klinis di dalam negeri. Ada obat-obatan yang memiliki izin khusus yang memungkinkan pemberian kepada pasien.

Setelah izin yang diperlukan diperoleh, obat yang tidak terdaftar dapat diimpor dan digunakan.

Dr. Tito King, kepala divisi FDA yang memberikan izin khusus ini, mengatakan alasan dasarnya adalah bahwa “kesejahteraan pasien tidak boleh disandera oleh pendaftaran.”

Kasus-kasus khusus yang memperbolehkan impor obat-obatan lokal yang tidak terdaftar meliputi:

• penggunaan berdasarkan kasih sayang (bila pasien sakit parah, tidak mempunyai alternatif medis lain, dan menyetujui obat eksperimental);
• perubahan lokasi pasien (ketika pasien di luar negeri telah diberi resep obat yang tidak terdaftar secara lokal, dan dia bermigrasi ke, atau berlibur di, Filipina); Dan
• penggunaan penting (bila obat tersebut tidak terdaftar secara lokal tetapi merupakan obat penyelamat jiwa yang tersedia untuk penyakit yang sedang diobati)

Obat-obatan yang diberikan oleh rumah sakit untuk keperluan penting biasanya ditujukan untuk penyakit langka, dimana pasar lokal terlalu kecil sehingga tidak ada perusahaan farmasi yang berinvestasi untuk menjual obat tersebut di dalam negeri.

Namun apakah produk sel induk termasuk dalam kategori ini?

Opsi terakhir

Produk sel induk memang istimewa, mengingat potensinya. Namun hal tersebut bukan bagian dari “standar perawatan” yang diterima secara umum sebagai cara pengobatan.

Seringkali obat ini harus diberikan sebagai upaya terakhir ketika semua pengobatan lain gagal.

“Pasien yang datang untuk prosedur ini sangat menginginkan perbaikan, karena tidak adanya perbaikan yang signifikan dari pengobatan atau pengobatan (standar) selama bertahun-tahun,” kata Lucero.

Kriteria yang memungkinkan terapi sel induk eksperimental adalah “penggunaan penuh kasih” yang ditujukan untuk pasien penyakit terminal dengan harapan hidup 6 bulan atau kurang.

Namun, ada praktisi transplantasi sel induk yang menawarkan terapi sel induk untuk kondisi selain penyakit mematikan seperti diabetes, stroke, atau bahkan penuaan. (BACA: ‘Tangguhkan Dokter Transplantasi Sel Induk Penipu’)

Beri pasien kesempatan

Anggota PSSCM mengatakan pengobatan ini menawarkan harapan yang tidak dapat diabaikan.

“Saya memberi tahu mereka tentang kemungkinan itu. Tidak ada janji kesembuhan,” kata Lucero seraya menambahkan bahwa tidak ada salahnya memberikan terapi selama pasien menyetujuinya setelah diberitahu tentang keterbatasannya.

Dokter transplantasi sel induk lainnya, Dr Cristina Puyat, mengatakan efek penyembuhannya bervariasi, namun pasti ada perbaikan kualitatif.

“Ada pasien yang benar-benar sembuh, (ada pula) yang tidak. Yang pasti terjadi adalah adanya peningkatan kualitas hidup. Jadi menurut saya pasien juga harus diberi kesempatan,” ujarnya.

Namun bagi mereka yang tidak setuju, “peluang” ini mengorbankan etika dan protokol yang seharusnya dihargai oleh profesi medis. – Rappler.com