blog.thecurtiscasa.com

MANILA, Filipina – Ketika Menteri Kesehatan Enrique Ona mengeluarkan perintah departemen kontroversial yang mengizinkannya uji klinis pengobatan anti demam berdarah ActRx TriAct di 6 RS pemerintah, katanya mendapat restu dari Dewan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Filipina (PCHRD).

Namun tampaknya yang disetujui PCHRD hanyalah aspek teknis dari uji klinis tersebut.

Dalam surat tertanggal 1 Desember yang diperoleh Rappler, Direktur Eksekutif PCHRD Jaime Montoya mengatakan kepada Penjabat Sekretaris Janette Garin bahwa tinjauan teknis mereka “mengkonfirmasi potensi senyawa tersebut sebagai modalitas pengobatan baru untuk demam berdarah.”

“Juga tidak ada efek samping signifikan yang diamati di antara 288 pasien yang dilibatkan dalam penelitian ini,” bunyi surat itu, merujuk pada uji klinis ActRx TriAct di Rumah Sakit San Lazaro.

“Setelah serangkaian komentar dan tinjauan, PCHRD menemukan bahwa versi final dari protokol penelitian yang ditingkatkan sepenuhnya didasarkan pada bentuk dan konten pada format yang ditentukan. Apalagi terbukti valid secara ilmiah dan bagus untuk dilakukan di rumah sakit,” kata Montoya merujuk pada laporan evaluasi yang mereka kirimkan ke Ona.

Laporan inilah yang dikutip Ona, yang sedang cuti panjang, dalam perintah departemennya. Ia mengatakan PCHRD di bawah Departemen Sains dan Teknologi “mendukung penuh pelaksanaan program nasional” dengan menggunakan ActRx TriAct. (BACA: Obat anti demam berdarah: misteri medis)

Namun, Montoya menjelaskan dalam surat tertanggal 1 Desember bahwa meskipun mereka menganggap penelitian tersebut valid secara ilmiah, para peneliti tetap bertanggung jawab untuk memastikan tinjauan etika yang tepat dan persetujuan penelitian dari rumah sakit yang berpartisipasi.

“Pemrakarsa penelitian harus mematuhi seluruh persyaratan prosedural dan relevan sebagaimana dipersyaratkan oleh lembaga pengatur dan pemantauan terkait,” tambahnya.

Garin sebelumnya menangguhkan perintah Ona pada tanggal 24 September yang mengizinkan uji klinis 2.000 unit ActRx TriAct – kombinasi Artesunate, Berberine, dan Artemether berbasis herbal – untuk pengobatan demam berdarah di setidaknya 6 rumah sakit pemerintah:

• Rumah Sakit San Lazaro
• Pusat Medis East Avenue
• Pusat Medis Memorial Dr
• Pusat Medis Pastor Rodriguez
• Pusat Medis Peringatan Quirino
• Rumah Sakit Peringatan Jose B Lingad

Penangguhan tersebut dilakukan untuk mengevaluasi lebih lanjut apakah penelitian tersebut memenuhi “standar ilmiah dan etika yang ditetapkan”. (BACA: Bahaya ActRx TriAct Menurut DOH)

Etis?

Dr.Juvencio Ordoña kata mantan direktur jenderal Institut Perawatan Kesehatan Tradisional dan Alternatif Filipina (PITAHC). para peneliti sudah meminta persetujuan dari komite penelitian dan peninjau etika rumah sakit sebelum penangguhan perintah Ona.

Dokumen yang diperoleh Rappler menunjukkan bahwa mereka berhasil mendapatkan persetujuan tinjauan etik untuk uji klinis yang dilakukan sebelumnya di Rumah Sakit Ospital ng Palawan dan San Lazaro.

Namun DOH mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa penelitian di Palawan tidak memberikan perlindungan yang memadai kepada partisipannya, sedangkan penelitian di Rumah Sakit San Lazaro “tidak memenuhi langkah-langkah dasar dari penelitian ilmiah menyeluruh yang menggunakan subjek manusia.”

Francisco Tranquilino, seorang konsultan etika, mengatakan bahwa jika peneliti tidak tepat melakukan uji klinis, maka uji coba tersebut tidak etis.

“Menjadi ilegal berbeda dengan tidak etis karena…tidak semua hal legal itu etis,” Tranquilino, siapa ketua Komite Etika Sekolah Tinggi Dokter Filipina, Selasa, 2 Desember mengatakan dalam sebuah forum.

‘Persetujuan Implisit’ dari FDA

DOH menegur ketuanya sendiri dan sebelumnya mengatakan ActRx TriAct “tidak memiliki dasar hukum” untuk uji klinis karena belum terdaftar di Food and Drug Administration (FDA) sebagai makanan, obat atau suplemen.

Namun Preferred and Proven Therapies Inc (PPT) – distributor ActRx TriAct di Filipina – mengatakan pihaknya dapat menunjukkan izin yang dikeluarkan FDA kepada Biro Bea Cukai untuk impor dan pelepasan obat tersebut.

“Mereka (FDA) menyetujui impor untuk penelitian. Ini adalah persetujuan tersirat bahwa penelitian dapat dilanjutkan,” kata Ordoña kepada Rappler dalam sebuah wawancara pada hari Selasa.

Institut Perawatan Kesehatan Tradisional dan Alternatif Filipina (PITAHC) adalah lembaga penelitian yang berafiliasi dengan DOH, yang bermitra dengan pembuat ActRx TriAct. PITAHC-lah yang meminta PCHRD pada bulan April dan Juli untuk meninjau uji klinis yang dilakukan di Rumah Sakit San Lazaro.

‘Ilmu Pengetahuan vs Aturan’

Kapan Tranquilino membaca laporan akhir Uji klinis Rumah Sakit San Lazaro, dia melihat sesuatu yang tidak biasa.

Penelitian tersebut, katanya, menyebut perusahaan farmasi internasional ActRx Foundation sebagai “yayasan nirlaba yang berdedikasi dan bersemangat dalam menemukan terobosan medis.”

“Seluruh paragraf di halaman pembahasan uji klinis dikhususkan untuk perusahaan farmasi yang memproduksi (pengobatannya). Itu tidak etis karena akan menunjukkan kepada Anda bahwa perusahaan farmasi dapat memberikan pengaruh dalam pelaksanaan uji coba tersebut,” jelas Tranquilino.

Tranquilino adalah bagian dari penyusunan Prinsip Mexico City untuk Kode Etik Bisnis Sukarela di Sektor Biofarmasi.

“Jika saya subjek uji klinis, saya akan membahas hasilnya segera setelah saya membahas hasil uji coba saya; Saya tidak akan membahas siapa yang mensponsori saya dalam uji coba itu,” tambahnya.

Terlepas dari semua masalah seputar ActRx TriAct, Ordoña melihat penangguhan perintah departemen Ona sebagai “kemunduran sementara”. Perawatan tersebut, katanya, akan “bermanfaat” bagi masyarakat Filipina jika regulator mengizinkan pengujian lebih lanjut.

“Sekarang ini persoalan sains versus aturan. Ini bermanfaat bagi negara. Haruskah peraturan menghalangi manfaatnya?” kata mantan ketua PITAHC itu. – Rappler.com

Gambar nyamuk melalui Shutterstock