blog.thecurtiscasa.com

Departemen Kesehatan mengatakan para peneliti uji klinis harus bertanggung jawab jika terjadi sesuatu pada pasien yang menjalani pengobatan tersebut

MANILA, Filipina – Uji klinis ActRx TriAct adalah kontroversi terbaru yang menimpa Menteri Kesehatan Enrique Ona setelah departemennya sendiri – yang saat ini berada di bawah Penjabat Menteri Janette Garin – mengatakan tidak ada dasar hukum untuk penggunaan pengobatan anti-demam berdarah di negara tersebut. Filipina menjadi.

Departemen Kesehatan (DOH) mengatakan pengobatan tersebut – kombinasi herbal Artesunate, Berberine dan Artemether – belum terdaftar di Food and Drug Administration (FDA) sebagai makanan, obat atau suplemen.

Dalam dokumen yang dirilis pada Senin, 1 Desember, DOH mencantumkan 5 alasan mengapa penggunaan ActRx TriAct untuk uji klinis berbahaya, dan mengapa uji coba tersebut tidak disetujui oleh FDA, Research Institute of Tropical Medicine, dan National DOH. Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit:

1. Berberine, salah satu komponen ActRx TriAct, belum diketahui atau diketahui memiliki efek obat terhadap malaria atau demam berdarah. Hal ini memerlukan analisis lebih lanjut.
2. Sampai saat ini, Artemeter adalah satu-satunya pengobatan yang efektif melawan bentuk malaria yang paling mematikan, namun harus dikombinasikan dengan dua obat lain (Lumifantrine dan Primaquine) agar efektif.
3. Resistensi terhadap artemeter dapat terjadi jika digunakan sebagai obat terapi tunggal atau monoterapi malaria dibandingkan dikombinasikan dengan Lumifantrine dan Primaquine. Filipina sudah berada dalam fase eliminasi malaria; perlawanan akan menjadi “menghancurkan dan membawa bencana”.
4. Menggabungkan Artemether sebagai semprotan sublingual dengan tablet Berberine dan Artesumate untuk melawan demam berdarah memiliki efek samping.
5. Tidak ada penjelasan yang dapat dipercaya mengenai bagaimana Artemether dan Artesunate – dua komponen pengobatan lainnya – dapat bertindak melawan demam berdarah.

Dokumen tersebut mengutip peringatan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) bahwa jika pengobatan ini digunakan di daerah dimana malaria dan demam berdarah merupakan daerah endemik – seperti Filipina – resistensi terhadap malaria dapat berkembang.

Hal ini juga menekankan bahwa ActRx TriAct “belum dipelajari secara ilmiah sebelum digunakan sebagai obat eksperimental di Filipina.”

Ona yang sedang cuti panjang menunggu penilaian kinerja Presiden Benigno Aquino III. Dia harus cuti pada bulan Oktober setelah penyelidikan oleh Biro Investigasi Nasional terhadap keluhan bahwa departemennya tidak membeli vaksin yang “lebih hemat biaya” untuk pneumonia.

Tiga uji klinis

Pada tanggal 24 September atau sebulan sebelum cuti, Ona memerintahkan pendistribusian 2.000 ActRx TriAct ke rumah sakit pemerintah berikut untuk uji klinis:

• Rumah Sakit San Lazaro
• Pusat Medis East Avenue
• Pusat Medis Memorial Dr
• Pusat Medis Pastor Rodriguez
• Pusat Medis Peringatan Quirino
• Rumah Sakit Peringatan Jose B Lingad

Garin, yang diyakini sebagai uji klinis ketiga dengan ActRx TriAct, menangguhkan perintah tersebut pada 14 November untuk mengevaluasi lebih lanjut apakah penelitian tersebut memenuhi “standar ilmiah dan etika yang ditetapkan.”

Uji klinis pertama ActRx TriAct untuk pengobatan malaria dilakukan pada tahun 2012 di beberapa rumah sakit Palawan, sedangkan uji klinis kedua untuk pengobatan demam berdarah dilakukan pada tahun 2013 di Rumah Sakit San Lazaro.

Setelah melakukan penyelidikan sendiri, FDA pada bulan Juli 2013 memerintahkan penghentian uji klinis di Palawan “dan uji coba serupa yang melibatkan obat yang sama.”

Namun uji klinis pada tahun 2013 di Rumah Sakit San Lazaro masih terus dilakukan, dan Institut Perawatan Kesehatan Tradisional dan Alternatif Filipina kemudian meminta Dewan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Filipina (PCHRD) untuk meninjau penelitian tersebut.

Dalam komentarnya pada tanggal 10 Juni kepada FDA, direktur eksekutif PCHRD Jaime Montoya mengatakan masih “terlalu dini” untuk merekomendasikan ActRx TriAct untuk pengobatan demam berdarah secara luas atau bahkan untuk dimasukkan dalam Formularium Obat Nasional Filipina.

Departemen Kesehatan mengatakan pada hari Senin bahwa para peneliti uji klinis harus bertanggung jawab jika terjadi sesuatu pada pasien yang menjalani pengobatan tersebut.

“Dengan tidak mengikuti dan mematuhi protokol dasar eksperimen ilmiah dengan subjek manusia, para peneliti membahayakan nyawa masyarakat Filipina yang menerima ActRx TriAct tanpa akuntabilitas dan transparansi,” tambah DOH. – Rappler.com