blog.thecurtiscasa.com

Semuanya dimulai dengan a artikel berita Oktober lalu tentang penerimaan pengobatan anti demam berdarah selama 2 hari yang disebut ActRx TriAct oleh Departemen Kesehatan (DOH). Ini adalah obat kombinasi yang terdiri dari semprotan Artemeter sublingual ditambah tablet Artesunate dan ramuan Berberine. Artikel tersebut melaporkan bahwa obat tersebut dikembangkan secara lokal.

Saya terkejut dan senang dengan pengumuman ini. Saya senang bahwa sesuatu yang sangat penting telah terjadi di pantai kami. Mereka yang memiliki gagasan tentang bagaimana suatu obat dikembangkan memahami bahwa obat-obatan terobosan biasanya membutuhkan penelitian, keahlian, dan uang selama bertahun-tahun. Pengobatan demam berdarah, penyakit yang menimpa dan membunuh jutaan orang di seluruh dunia, bisa disebut sebagai terobosan medis.

Sebelum suatu obat dapat diuji pada manusia, banyak pekerjaan yang harus dilakukan. Ada banyak alasan mengapa seseorang memilih senyawa kimia untuk diuji. Salah satunya adalah orang telah menggunakan ramuan tertentu selama beberapa waktu untuk melawan penyakit tertentu. Inilah bagaimana obat Artemeter dan Artesunate dikembangkan. Senyawa ini dapat ditemukan pada ramuan Qiinghaosu yang telah digunakan untuk pengobatan malaria.

Bertahun-tahun memasuki pengujian obat sebelum manusia. Kita harus mengisolasi senyawa tersebut, mencoba mengetahui apakah senyawa tersebut bekerja di dalam tabung reaksi, dan mencoba mengetahui cara kerjanya di dalam tubuh manusia tanpa benar-benar mengujinya pada manusia. Dalam banyak kasus, pengujian pertama pada makhluk hidup adalah pengujian yang dilakukan pada hewan.

Sangat sedikit senyawa yang berhasil melewati tahap pengujian pra-manusia. Jika mereka melakukannya, pengembang kemudian harus mengajukan permohonan kepada pemerintah, di Filipina, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), untuk mendapatkan izin melakukan pengujian pada manusia. Ujiannya sering kali masuk 3 fase, dan persetujuan diperlukan untuk memulai uji coba Tahap I, tahap pertama.

Untuk mendapatkan izin, pengembang harus menyerahkan semua data yang dikumpulkan selama pengujian laboratorium terhadap senyawa tersebut serta protokol klinis pengujian yang akan dilakukan pada manusia. Protokol klinis itu merupakan rencana rinci tentang percobaan yang akan dilakukan. Hal ini menjelaskan berapa banyak subyek manusia yang akan direkrut, apa senyawanya dan bagaimana pemberiannya dan berapa jumlahnya, tes apa yang harus dilakukan, bagaimana data akan dianalisis, bagaimana hak-hak mereka yang akan menjadi sukarelawan akan dilindungi. . Selain FDA, kelompok lain yang memiliki keahlian di bidang etika penelitian manusia harus meninjau dokumen uji coba yang diusulkan dan memberikan persetujuan. Di Filipina, badan etika ini sering kali adalah Dewan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Filipina (PCHRD).

Apakah obat tersebut aman?

Uji klinis tahap I dapat dilanjutkan dengan izin yang sesuai. Tujuan uji coba Tahap I biasanya untuk menentukan apakah obat tersebut aman. Dengan kata lain, ini bukanlah uji coba untuk menguji apakah berhasil; ini adalah ujian apakah itu dapat digunakan tanpa membunuh atau melukai seseorang secara serius. Jadi relawan tahap I adalah subjek sehat yang jumlahnya sedikit, misalnya kurang lebih 20 hingga 80 orang. Yang dilihat adalah cara kerja obat dalam tubuh manusia, dosis berapa yang mencapai efek dan efek samping tertentu.

Setelah uji coba Tahap I, permohonan lain ke FDA dan tinjauan etika dilakukan untuk melanjutkan ke uji coba Tahap II.

Uji coba fase II berupaya untuk menentukan kemanjuran dan terus mempertimbangkan masalah keamanan. Uji coba fase II melibatkan orang-orang yang benar-benar mengidap penyakit tersebut, dalam kasus ActRx Triact, penderita demam berdarah. Subjek dibagi menjadi dua kelompok, mereka yang menerima senyawa yang diuji dan mereka yang menerima zat lain, biasanya zat tidak aktif yang tidak berbahaya yang disebut plasebo. Untuk memastikan hasil yang tepat, para peneliti yang memberikan “obat” tersebut “terbutakan” atau tidak menyadari apakah mereka memberikan plasebo atau tidak. Subjek secara acak dimasukkan ke dalam kelompok pengobatan atau kelompok plasebo, dan mereka juga tidak mengetahui apakah mereka menerima obat atau plasebo. Proses ini merupakan proses yang kaku dan disebut sebagai prosedur “double-blind”. Studi fase 2 menggunakan sukarelawan dari sekitar beberapa lusin hingga beberapa ratus.

Jika uji coba Tahap II membuktikan bahwa obat tersebut efektif dan aman, barulah pengembang obat dapat melanjutkan ke uji coba Tahap III, dan di sini keterlibatan FDA semakin besar. Tinjauan etis masih dilakukan dengan ketat, terutama karena uji coba ini seringkali memerlukan beberapa ratus hingga ribuan orang. Pengembang obat sekarang harus berkoordinasi dengan FDA. Uji klinis fase III melihat lebih dalam masalah kemanjuran dan keamanan. Mereka masih diacak dan buta ganda.

Setelah uji coba fase III, pengembang obat harus mengajukan permohonan kembali ke FDA untuk mendapatkan persetujuan produksi dan pengenalan ke masyarakat umum. Hal ini sering disebut Fase IV karena ada kebutuhan berkelanjutan untuk memantau obat tersebut.

Dalam kasus ActRx TriAct, ada beberapa masalah. Beberapa ahli percaya bahwa Berberine sendiri perlu melalui serangkaian uji klinis untuk membuktikan keamanan dan efektivitas. Penggunaan Artemeter dan Atesunat untuk demam berdarah (hanya diuji dan disetujui untuk malaria) juga harus diselidiki. Tentu saja, penggunaan ketiga senyawa tersebut dalam kombinasi untuk demam berdarah harus melalui prosedur pengujian ketat yang dijelaskan.

Tidak ada bukti dari uji klinis

Butuh beberapa saat bagi saya untuk menjelaskan semua ini karena ketika saya mulai bertanya tentang obat terobosan ini, keheranan saya berubah menjadi kebingungan dan kemudian ketakutan.

Saya tidak dapat menemukan bukti bahwa ActRx Triact telah melalui uji klinis yang tepat. Tidak ada bukti persetujuan PCHRD atau FDA terhadap studi klinis apa pun yang dikutip (tetapi tidak pernah disajikan secara lengkap) oleh produsen dan DOH.

Sebaliknya, jejak dokumen tersebut mengarah pada penelitian yang tidak etis tentang ActRx Triact untuk malaria yang dihentikan oleh FDA. Tapi itu cerita lain. Apa yang saya peroleh dari kebuntuan ini adalah bahwa penggunaan kombinasi ini, baik untuk demam berdarah atau malaria, bertentangan dengan pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Penggunaannya akan membahayakan perkembangan strain yang resisten terhadap Artesunat dan Artemeter. Diskusi yang lebih baik mengenai bahaya nyata dapat ditemukan Di Sini.

Untuk penggunaannya dalam demam berdarah, orang hanya dapat menemukan cara yang sangat tidak informatif ringkasan klinis dari apa yang mereka sebut uji klinis Fase III di situs web produsen obat tersebut. Laporan ini menimbulkan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban.

Pertama, penulis penelitian ini tidak pasti karena hanya disebutkan bahwa uji coba tersebut dilakukan atas kerja sama Menteri Kesehatan Enrique Ona dan Direktur Ordona dari Institut Perawatan Kesehatan Tradisional dan Alternatif Nasional Filipina (PIHTAC). Laporan sebenarnya tidak dapat ditemukan, hanya ringkasannya saja. Saya tidak bisa menjelaskan seberapa buruk ringkasan ini karena kurangnya ruang. Namun di satu sisi, disebutkan sampel yang sangat kecil yaitu 288 peserta. Juga tidak ada angka efektivitas, tidak ada interval kepercayaan, dan tidak ada angka aktual yang menunjukkan efek yang diklaim. Mengingat sifat samar dari laporan ini, kita juga tidak dapat menentukan apakah terdapat persetujuan FDA dan PCHRD.

Jejak kertas yang meragukan

Saya hanya dapat menemukan satu protokol klinis lengkap untuk studi kohort (bukan uji klinis). Hal ini ditemukan sebagai lampiran pada Surat Edaran Memorandum DOH 2014-0161 yang membingungkan berjudul, “Kebijakan, Pedoman dan Aturan Mengenai Implementasi Program Nasional Pemanfaatan ActRx Triact untuk Pengobatan Demam Berdarah Oleh Institut Perawatan Kesehatan Tradisional dan Alternatif Nasional Filipina ( PIHTAC).

Perintah DOH 2014-0161 membingungkan karena judulnya seolah-olah program nasional untuk penggunaan obat tersebut telah ditetapkan. Perintah ini menjadi dasar pemberitaan yang mengumumkan bahwa obat tersebut sudah siap digunakan untuk melawan demam berdarah. Anda harus membaca seluruh perintah untuk memahami bahwa apa yang dilakukan adalah penelitian multi-rumah sakit.

Perintah nota tersebut juga mengutip dr. Jaime Montoya dari PCHRD salah memberikan kesan bahwa ada tinjauan etis terhadap penelitian obat tersebut. Dr. Montoya sejak itu menyatakan bahwa kata-katanya diambil diluar konteks.

Lampiran A dari perintah tersebut adalah protokol klinis dari penelitian multi-rumah sakit yang diusulkan. Namun keterikatan itu sekarang tidak dapat diakses, padahal saya menemukannya pada awalnya Di Sini. Satu-satunya salinan online yang dapat ditemukan adalah pesanan tanpa lampiran yang jelas di dalamnya situs web dari produsen obat.

Karena kurangnya ruang, saya tidak dapat menjelaskan secara rinci protokol klinis tersebut, kecuali penjelasan mengenai kemungkinan efek samping dalam formulir persetujuan bersifat umum dan agak kabur. Dalam hal ini, ini bukanlah bentuk persetujuan yang tepat. Juga dalam hal ini orang bertanya-tanya apakah data efek samping tidak diketahui karena tidak tersedianya uji klinis yang tepat.

Pistol merokok

Catatan kaki 20 dari lampiran tersebut mengarahkan kita pada satu-satunya studi yang mungkin dapat menghilangkan ketakutan kita tentang kurangnya keamanan dan kemanjuran ActRx TriAct.

Saya mengutipnya sekarang, dengan harapan komunitas medis dan masyarakat dapat membantu saya menemukannya: Miranda, dkk. “Dampak Kombinasi Artemether dan Artesunate plus Berberine dalam Perawatan Pasien Demam Berdarah di Rumah Sakit San Lazaro untuk Penyakit Menular,” Manila 2014. Fakta bahwa upaya saya dan beberapa peneliti yang memiliki koneksi baik dan kompeten tidak dapat didokumentasikan muncul mengganggu. Apa yang kami temukan adalah Surat Perintah Kepegawaian Departemen 2014-4343 yang ditandatangani oleh Sekretaris Ona pada tanggal 8 Oktober 2014, yang merinci berbagai orang, termasuk seorang Dr. Edna A. Miranda dari San Lazaro ke PITAHC, untuk mengerjakan program anti demam berdarah yang diwujudkan dalam DOH. nota edaran 2014-0161.

Saya harap itu sama, Dr. Miranda yang hilang studinya dapat menghapus semua keraguan saya.

Saya diberitahu San Lazaro tidak memiliki fasilitas untuk melakukan uji coba Tahap I. Apakah studi Miranda merupakan uji klinis? Semoga saja bukan uji coba Fase III yang dirangkum oleh pembuat obat tersebut. Atau jika demikian, ringkasan tersebut gagal memberikan penelitian.

Karena saat ini, satu dokumen ini membawa beban yang sangat berat untuk membalikkan banyak keraguan yang sah dan kuat. Sejauh ini, ini adalah satu-satunya kesempatan, bagi mereka yang mengerjakan hal ini, untuk membuktikan bahwa mereka berada di atas segalanya dan bukan sekelompok peretas riset yang tidak etis. Oleh karena itu ketidakhadirannya nampaknya sangat aneh.

Keraguan yang ditimbulkan oleh dokumen-dokumen yang kami miliki selama ini membuat saya menghela nafas lega ketika program demam berdarah dihentikan oleh Pj Menteri Kesehatan. (Catatan Redaksi: Ona sedang cuti panjang)

Keraguan yang sama ini, bagaimanapun, membawa saya pada gagasan menakutkan bahwa teka-teki medis ini mungkin akan menjadi kisah horor nyata lainnya, di mana sebuah perusahaan obat yang tidak etis dan mitra lokalnya bertemu dengan seorang sekretaris DOH yang siap untuk bermain-main dengan kesehatan negara. – Rappler.com